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【单选题】
[1/300]《药品生产质量管理规范（（ ） 修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（ ） 起施行。
参考答案：
c
参考解析：
无
【单选题】
[2/300]现行版《药品生产质量管理规范》共有（ ）章，（ ）条
参考答案：
a
参考解析：
无
【单选题】
[3/300]第一条 为规范药品生产质量管理，根据《 》、《 》，制定本规范。
参考答案：
d
参考解析：
无
【单选题】
[4/300]第二条 企业应当建立药品（ ） 。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
参考答案：
c
参考解析：
无
【单选题】
[5/300]第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（ ） 等风险，确保持续稳定地生产出符合预...
参考答案：
b
参考解析：
无
【单选题】
[6/300]第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到（ ） 的全过程中，确保所生产的药品符...
参考答案：
d
参考解析：
无
【多选题】
[7/300]第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及（ ）应当共同参与并承担各自的责任。
参考答案：
b c
参考解析：
无
【多选题】
[8/300]第七条 企业应当配备足够的、符合要求的（ ），为实现质量目标提供必要的条件。
参考答案：
a b c d
参考解析：
无
【单选题】
[9/300]第八条 （ ）是（ ） 的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
参考答案：
a
参考解析：
无
【多选题】
[10/300]第九条 质量保证系统应当确保：
参考答案：
a b c d e
参考解析：
无
